巴黎奥运会火种采集仪式今天将在希腊举行

目前，Insilico Medicine正着手利用AI探索新型冠状病毒的治疗方法。

加强产业布局规划，加快原料药企业升级改造，促进原料药产业与区域环境协调发展。2020-01-03 10:52 · angus 日前，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等做了明确表述。

行业协会要充分发挥桥梁纽带作用，做好产业政策宣传引导，注重树立先进典型，组织开展经验交流，参与绿色标准制订，组织实施行业评价，营造全面推动原料药产业绿色发展的良好氛围。对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品制剂或原料药生产线，通过依法给予合理生产过渡期的方式，保障短缺药品稳定生产供应。合理规划原料药产业布局，指导制定行业绿色园区评价标准，支持地方依托现有医药、化工产业园区，通过结构调整、产业升级、优化布局，开展原料药集中生产基地建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。对临床急需、市场短缺的原料药予以优先审评审批。产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地。

坚持优化布局、集聚发展。按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求，合理规划产业区域布局，新建项目应位于依法设立的产业园区，并符合产业园区规划环评、建设项目环评要求。目前，全球已有5个PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂先后获得FDA的批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，免疫肿瘤治疗已成为尿路上皮癌的重要治疗手段，并被写入各大重要指南。

公司针对百泽安制定的长期战略计划是获得广泛适应症批准，以帮助与不同癌症作斗争的患者。据悉，替雷利珠单抗注射液此次获批是基于一项以中国患者为主体的临床研究，中国患者的入组比例高达95.6%，更贴合国内患者的临床治疗需求。鉴于替雷利珠单抗注射液在中国患者临床应用上的良好表现及安全性数据，其还有望被写入国内权威指南推荐。凭借差异化的产品设计和优异的临床表现，百济神州正通过一系列单药及联合疗法的临床试验，加速拓展替雷利珠单抗注射液在实体瘤与血液肿瘤上的适应症布局： 肺癌：已启动4项3期临床试验，其中替雷利珠单抗注射液联合化疗用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键3期临床试验期中分析达到无进展生存期的主要终点，计划于近期就新适应症的上市申请（sNDA）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）展开交流。

近30年来的新突破，国内尿路上皮癌患者迎来免疫治疗新曙光尿路上皮癌（urothelial carcinoma, 简称UC）是指从肾脏出口到尿道的上皮性结构发生肿瘤，约90%~95%来源于膀胱，是目前最常见的一种膀胱癌。适应症拓展加速，百济神州迎来创新发展新十年除已获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或转移性尿路上皮癌的两项适应症外，替雷利珠单抗注射液目前正在全球23个国家和地区开展15项注册性或潜在注册性临床试验，其中11项为3期临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种，总计入组患者5000多名。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：百济神州一直以来致力于为全球患者带来有影响力、高质量的创新性药物。2018年，国内约有超过8.2万新增膀胱癌案例，占世界膀胱癌新增案例的15%。这是百泽安首项获批的实体瘤适应症，我们也因此对这款免疫肿瘤药物的前景倍感激动。伴随着以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂为代表的免疫肿瘤药物的出现，局部晚期或转移性尿路上皮癌患者终于迎来了久违的曙光。

2019年ESMO-ASIA公布的一项替雷利珠单抗注射液联合标准化疗作为一线治疗晚期胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者和食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的BGB-A317-205研究数据显示，截至2019年3月31日，替雷利珠单抗注射液联合化疗总体耐受性良好，ESCC队列的ORR为46.7%，DCR 80%，中位生存期尚未达到。2019年12月26日，百济神州全球首款肿瘤免疫治疗药物替雷利珠单抗注射液在国内获批上市，成为百济神州首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药。2019年ESMO-ASIA公布的一项替雷利珠单抗注射液联合标准化疗一线治疗晚期Her2阴性胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和食管鳞状细胞癌（ESCC）的BGB-A317-205研究数据显示，截止2019年3月31日，替雷利珠单抗注射液一线治疗的总疾病控制率高达80%。如今的百济神州，正凭借着强大的研发能力与全球化发展战略，行走在加速前进的新十年征途上。

复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授评论道：对国内晚期尿路上皮癌患者来说，现有的治疗方案十分有限。符合疗效评估的患者中，在随访时间至少为12个月、中位随访时间为14个月的情况下，经独立评审委员会（IRC）根据RECIST实体瘤疗效评估标准1.1版评估的客观缓解率（ORR）为24.8%，完全缓解（CR）率为9.9%

洛杉矶当局起诉亿康基因非法销售家用新冠病毒检测试剂包 2020-04-10 10:49 · angus 洛杉矶检察院将继续调查其他公司销售未经批准的试剂盒的情况。该公司提供的检测试剂售价39美元，在其后来删除掉的推广中写道：我们的COVID-19检测试剂已经获得了FDA批准。

在一次新闻发布会上，Feuer表示：FDA对检测试剂的验证与审批至关重要，不准确的检测结果可能导致感染了冠状病毒的人在不知情的情况下暴露并传染给他人。美国FDA表示，该机构没有授权任何家用冠状病毒检测试剂包。洛杉矶市检察官Mike Feuer周一宣布，他们已经对一家公司提起民事执法诉讼，并立即与之达成和解，该公司一直在非法销售一种针对冠状病毒的家用检测试剂包。但今年3月，亿康基因（Yikon Genomics Inc.）推出了一项线上销售的新冠病毒检测试剂包，声称这项测试可以使用一个简单的家用手指棒血液样本来检测新冠病毒。亿康基因在其声明中称：公司将致力于遵守所有州和联邦政府有关医疗设备营销和销售的法律法规。特朗普政府表示，将积极起诉与流感大流行有关的欺诈案件，各州检察长也承诺，将对全国各地的欺诈行为采取法律行动。

Feuer表示，洛杉矶检察院将继续调查其他公司销售未经批准的试剂盒的情况。并表示这不是一个偶然的独立事件，并指出洛杉矶检察院单独向总部位于加州的Wellness Matrix 集团发送了一封停止销售通知函，据美国国家公共电台报道，该集团也一直在出售家用新冠病毒检测试剂包。

根据亿康基因与洛杉矶当局达成的和解协议，该公司同意立即停止营销以及销售该家用检测试剂包，并承诺向购买该家用检测试剂的消费者退款，不过，目前还不清楚该检测试剂一共售出了多少份。在针对亿康基因的诉讼中，洛杉矶市检察院办公室表示:在恐惧的驱使下，消费者特别容易受到骗子、诈骗犯以及一些江湖方士的攻击。

洛杉矶市律师在针对该公司的诉讼中称：亿康基因的非法、不公平和欺诈性商业行为对美国公众构成持续的威胁。我们打算申请FDA批准COVID-19试剂盒的上市销售，我们希望这将有助于缓解全球健康危机

洛杉矶当局起诉亿康基因非法销售家用新冠病毒检测试剂包 2020-04-10 10:49 · angus 洛杉矶检察院将继续调查其他公司销售未经批准的试剂盒的情况。在针对亿康基因的诉讼中，洛杉矶市检察院办公室表示:在恐惧的驱使下，消费者特别容易受到骗子、诈骗犯以及一些江湖方士的攻击。特朗普政府表示，将积极起诉与流感大流行有关的欺诈案件，各州检察长也承诺，将对全国各地的欺诈行为采取法律行动。洛杉矶市律师在针对该公司的诉讼中称：亿康基因的非法、不公平和欺诈性商业行为对美国公众构成持续的威胁。

洛杉矶市检察官Mike Feuer周一宣布，他们已经对一家公司提起民事执法诉讼，并立即与之达成和解，该公司一直在非法销售一种针对冠状病毒的家用检测试剂包。亿康基因在其声明中称：公司将致力于遵守所有州和联邦政府有关医疗设备营销和销售的法律法规。

Feuer表示，洛杉矶检察院将继续调查其他公司销售未经批准的试剂盒的情况。根据亿康基因与洛杉矶当局达成的和解协议，该公司同意立即停止营销以及销售该家用检测试剂包，并承诺向购买该家用检测试剂的消费者退款，不过，目前还不清楚该检测试剂一共售出了多少份。

但今年3月，亿康基因（Yikon Genomics Inc.）推出了一项线上销售的新冠病毒检测试剂包，声称这项测试可以使用一个简单的家用手指棒血液样本来检测新冠病毒。美国FDA表示，该机构没有授权任何家用冠状病毒检测试剂包。

在一次新闻发布会上，Feuer表示：FDA对检测试剂的验证与审批至关重要，不准确的检测结果可能导致感染了冠状病毒的人在不知情的情况下暴露并传染给他人。该公司提供的检测试剂售价39美元，在其后来删除掉的推广中写道：我们的COVID-19检测试剂已经获得了FDA批准。我们打算申请FDA批准COVID-19试剂盒的上市销售，我们希望这将有助于缓解全球健康危机。并表示这不是一个偶然的独立事件，并指出洛杉矶检察院单独向总部位于加州的Wellness Matrix 集团发送了一封停止销售通知函，据美国国家公共电台报道，该集团也一直在出售家用新冠病毒检测试剂包

欧美监管机构接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗及有限疗程化疗一线治疗肺癌申请 2020-04-09 21:31 · buyou 美国与欧洲监管机构已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于肺癌一线治疗的申请。此外，欧洲药品管理局（EMA）同样接受了欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于治疗相同适应症的II类变更申请。

备注：伊匹木单抗尚未在中国大陆上市。经审核，EMA确认资料递交完整，并已启动集中审评流程。

百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人Sabine Maier博士表示：尽管治疗领域取得了进步，但全球肺癌患者仍然迫切需要其他创新治疗方案。除授予快速通道外，FDA还授予其优先审评资格，按美国处方药使用者付费法案（PDUFA），预计批准日期为2020年8月6日。